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“先产后批”开通抗疫保障绿色通道

2020-02-17 11:07  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:李英锋

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  当前,疫情防控正到了最吃劲的时候,口罩、防护服等防护用品供应紧缺的局面并未从根本上得到缓解。云南省药监局推出防护用医疗器械“先产后批”的应急措施,开通了抗疫物资保障的绿色通道,有助于快速增加防护用品的产能,能够向医护人员和民众输送更多的“弹药”。

  诚然,生产医疗器械是许可行为,在正常模式下,企业应该先获得《医疗器械生产许可证》等前置手续,才具备生产销售资格。对于云南省药监部门准许防护用品生产企业“先产后批”的做法,不免会有人质疑——这么做在法律上行得通吗?笔者以为,于法可行。

  实际上,仔细阅读云南省药监局的通知可知,允许相关防护用品“先产后批”并不意味着降低监管的条件和标准,并无意味着无原则地放松监管,更不等于不管不批。应急生产的企业必须具备厂房、必要的设施设备、人员等硬件,并根据产品技术要求,按生产工艺规程试生产样品,送云南省医疗器械检验研究院进行检验。产品质量应达到对应的国标要求,产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。应急生产的整个流程须符合法定要求。企业也需准备紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料,提交药监部门受理。如此,即便按照严苛标准企业暂不具备取领“证”的全部要件,也具备了主要要件、核心要件,具备了实质生产、达标生产相关防护用品的能力,具备了大概率取得审批的资质。在当前严峻的疫情防控形势下,允许这样的企业“先产后批”是务实之举,也符合审批监管发展的规律。审批只是一种形式,在“放管服”改革的进程中,大量的前置审批已经变成后置审批、备案,大量的发证式静态监管已经变成事中、事后动态监管。这种改革的宗旨就是引导审批部门、监管部门从纸质审核监管向实质审核监管转变。显然,允许暂不具备领“证”条件但具备了达标生产条件的企业“先产后批”是对“放管服”改革的一种积极实践。

  保障疫情防控期间的应急物资供应是政府的法定义务,也是法定权力。《突发事件应对法》第三十二条规定:县级以上地方各级人民政府应当根据本地区的实际情况,与有关企业签订协议,保障应急救援物资、配资公司 必需品和应急处置装备的生产、供给。《突发公共卫生事件应急条例》第十六条规定:国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门,应当根据突发事件应急预案的要求,保证应急设施、设备、救治药品和医疗器械等物资储备。本次疫情为突发公共卫生事件,云南省有依法出台应急方案的权力,而云南省药监局的上述通知无疑是应急方案的一部分。在紧急抗疫状态下,有口罩戴,有防护用品用,是当务之急,是一线抗疫人员和民众最迫切的需求。既然一些企业已经具备了生产合格防护用品的能力,那么,先让企业应急生产,先解燃眉之急,完全符合保障应急物资供应的法律要求。

标普500   当然,对于“先产后批”的防护用品,企业、监管部门必须尽到管理责任,把好质量关,从而让应急生产成为安全生产,让每一份应急物资都合格。

责任编辑:边静

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